6月1日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)集團的吉非替尼片同時獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評價。吉非替尼是明星抗癌藥，已納入集采名單。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吉非替尼銷售額為21.86億元，原研廠家阿斯利康市場份額逐年下滑。
吉非替尼片獲批情況
吉非替尼是阿斯利康的明星抗癌藥，是全球一個上市的表皮生長因子受體小分子酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），2003年美國批準(zhǔn)，2004年國內(nèi)批準(zhǔn)進口，用于EGFR基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端吉非替尼銷售額為21.86億元，同比下滑7.51%。其中，阿斯利康占據(jù)74.96%的市場份額，齊魯制藥占比23.56%，正大天晴占比1.48%。
2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吉非替尼銷售情況（單位：萬元）
2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端吉非替尼廠家競爭格局
吉非替尼為集采品種，阿斯利康的易瑞沙以547元/盒的價格中選“4+7”帶量采購，降幅達76%?！?+7”擴圍中，齊魯制藥、正大天晴、阿斯利康3家共同中標(biāo)。受仿制藥及降價的影響，阿斯利康的吉非替尼片市場份額逐年下滑。
恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)集團的吉非替尼片均按仿制4類報產(chǎn)獲批，視同通過一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，目前吉非替尼片過評企業(yè)已有5家，分別為齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團、科倫制藥、恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)集團。
來源：NMPA、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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