再鼎醫(yī)藥抗體新藥新適應(yīng)癥在華獲批
今日（11月11日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，再鼎醫(yī)藥艾加莫德注射液（皮下注射）的新適應(yīng)癥上市申請已獲批準(zhǔn)。根據(jù)CDE此前優(yōu)先審評(píng)信息，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為治療成人慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）。此前，美國FDA已批準(zhǔn)艾加莫德皮下注射用于治療CIDP。argenx公司新聞稿指出，這是30多年來一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)且具有明確作用機(jī)制的CIDP新療法。它也是一個(gè)獲批用于治療CIDP的新生Fc受體（FcRn）阻斷劑。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗體的Fc片段艾加莫德α靜脈輸注，以及重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用ENHANZE藥物遞送技術(shù)將生物制劑通過皮下注射給藥。該產(chǎn)品可與FcRn結(jié)合，使循環(huán)IgG水平降低。患者只需每周接受一次治療，時(shí)間為30~90秒。再鼎醫(yī)藥與argenx達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。
此前，艾加莫德皮下注射已經(jīng)獲得了FDA批準(zhǔn)，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。2024年7月，該適應(yīng)證在中國獲批。
本次艾加莫德皮下注射獲批的新適應(yīng)癥為用于治療CIDP成年患者。2024年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了該產(chǎn)品治療CIDP成年患者。該批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究ADHERE的數(shù)據(jù)。2024年發(fā)表于《柳葉刀·神經(jīng)病學(xué)》上的數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低了61%。在開放標(biāo)簽A階段，66%的患者接受艾加莫德皮下注射治療后確認(rèn)出現(xiàn)臨床改善（ECI）。ADHERE研究完成后，99%的符合條件的患者繼續(xù)參加ADHERE-Plus開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究。
CIDP是一種罕見、嚴(yán)重的自身免疫性周圍神經(jīng)系統(tǒng)疾病，已經(jīng)在中國被納入《第二批罕見病目錄》。患有CIDP的患者會(huì)感到疲勞、肌肉無力以及四肢感覺喪失。這些情況會(huì)隨著時(shí)間的推移而變得更加嚴(yán)重，也會(huì)反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重?fù)p害患者日常生活能力。如果不接受治療，約1/3的患者日常生活將不得不依靠輪椅。
越來越多的證據(jù)表明，免疫球蛋白G（IgG）抗體在周圍神經(jīng)損傷中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。新生兒Fc受體（FcRn）在全身中都有廣泛表達(dá)，在阻止IgG抗體的降解過程中起著核心作用。FcRn受體的作用是防止IgG的降解，因此通過防止IgG與FcRn的結(jié)合，能夠?qū)е陆閷?dǎo)自身免疫性疾病的IgG抗體更快耗竭，從而減輕疾病癥狀。
希望這款皮下注射的艾加莫德注射液早日來到患者身邊，為患者帶來新的治療選擇。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
