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  德曲妥珠單抗第4項(xiàng)適應(yīng)癥在華獲批
  
  2024-11-06 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  近日，阿斯利康和第一三共聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的德曲妥珠單抗在中國(guó)獲批第4項(xiàng)適應(yīng)癥，單藥治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是中國(guó)肺癌領(lǐng)域的一款A(yù)DC藥物，正式開(kāi)啟ADC治療時(shí)代。
  
  阿斯利康全球高級(jí)副總裁、阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理、阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理賴(lài)明隆表示：“德曲妥珠單抗是阿斯利康腫瘤的重磅藥物之一，在多個(gè)腫瘤治療中具有巨大潛力，可造福不同類(lèi)型的腫瘤患者，此前已經(jīng)幫助了中國(guó)HER2陽(yáng)性/HER2低表達(dá)晚期乳腺癌患者和HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者。此次肺癌適應(yīng)癥獲批是其不斷拓展適應(yīng)癥惠及更多腫瘤患者的又一例證。我們將不斷發(fā)揮重磅藥物的創(chuàng)新潛能，為中國(guó)患者創(chuàng)造更大的健康福祉?！?/span>
  
  在9月舉辦的2024中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）期間，阿斯利康便提出將以三大行動(dòng)為中國(guó)腫瘤防治事業(yè)持續(xù)注入自己的力量，包括不斷推出腫瘤創(chuàng)新藥物并支持中國(guó)研發(fā)引領(lǐng)全球、持續(xù)推動(dòng)中國(guó)乃至全球腫瘤患者診療格局的變革，以及積極發(fā)揮國(guó)際橋梁作用，從‘擁抱中國(guó)創(chuàng)新’到推動(dòng)‘中西合璧’共同創(chuàng)新造福全球。而德曲妥珠單抗自2023年2月在中國(guó)一次獲批后不到2年時(shí)間里已獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，正是阿斯利康行動(dòng)力量的充分體現(xiàn)。
  
  肺癌治療更新迭代，阿斯利康引領(lǐng)全球變革浪潮
  
  肺癌是全球發(fā)病率較高的惡性腫瘤之一?；谑澜缧l(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）的新估計(jì)，2022年全球肺癌新增248萬(wàn)例，占癌癥新增病例總數(shù)12.4%，重新成為全球第一大癌癥。同時(shí)，肺癌也是導(dǎo)致癌癥死亡的主要原因，估計(jì)有180萬(wàn)人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%[1]。
  
  巨大的未滿(mǎn)足需求之下也孕育著廣闊的市場(chǎng)空間。據(jù)市場(chǎng)研究和咨詢(xún)公司Data Bridge Market Research預(yù)測(cè)，到2029年全球肺癌市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到544.74億美元[2]。這也吸引了全球領(lǐng)先的靶點(diǎn)/技術(shù)爭(zhēng)先涌入這一疾病領(lǐng)域，并率先實(shí)現(xiàn)治療突破。正是全球制藥企業(yè)競(jìng)相在這一領(lǐng)域的投入，經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，肺癌標(biāo)準(zhǔn)治療藥物已逐漸從化療轉(zhuǎn)變?yōu)榘邢蛑委熀兔庖咧委煟颊叩纳嫫谝驳靡燥@著延長(zhǎng)。
  
  ADC技術(shù)經(jīng)過(guò)幾十年的沉淀已趨于成熟，治療領(lǐng)域也從血液腫瘤向?qū)嶓w瘤進(jìn)發(fā)，而肺癌也是其“必得之地”。隨著ADC在非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌等實(shí)體腫瘤中獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，其市場(chǎng)規(guī)模也在2023年一次突破百億美元。
  
  德曲妥珠單抗是全球一款在肺癌領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突圍的ADC藥物。早在2022年，F(xiàn)DA基于一項(xiàng)II期研究（DESTINY-Lung02）積極結(jié)果批準(zhǔn)其上市。而在此之前，HER2靶向療法在肺癌中的研究已歷經(jīng)20年之久[3]，包括曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、恩美曲妥珠單抗在內(nèi)的多款HER2靶向療法均未在NSCLC治療中獲得令人滿(mǎn)意的療效。
  
  當(dāng)然，德曲妥珠單抗能在全球范圍內(nèi)順利推進(jìn)肺癌適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)和快速的監(jiān)管批準(zhǔn)，這背后得益于阿斯利康作為全球肺癌領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者的引領(lǐng)和推動(dòng)作用。阿斯利康始終不渝地陪伴肺癌患者歷經(jīng)一場(chǎng)場(chǎng)深刻的治療變革之旅。
  
  自EGFR靶點(diǎn)一次在NSCLC中被發(fā)現(xiàn)后，阿斯利康自主研發(fā)的一個(gè)EGFR-TKI吉非替尼在全球上市，開(kāi)啟了肺癌靶向治療時(shí)代；為了解決一代和二代EGFR靶向療法耐藥性問(wèn)題，阿斯利康進(jìn)行了“自我革命”，于2017年在全球推出了一個(gè)三代EGFR-TKI奧希替尼；除了EGFR-TKI，阿斯利康還在全球推出了可用于治療多種肺癌類(lèi)型的PD-L1抑制劑度伐利尤單抗。這次繼德曲妥珠單抗肺癌適應(yīng)癥獲批之后，阿斯利康肺癌產(chǎn)品組合有望于近兩年內(nèi)再添一位ADC大將，其合作伙伴第一三共已向FDA遞交了datopotamab deruxtecan的上市申請(qǐng)，亦有可能成為全球一個(gè)治療肺癌的靶向TROP2 ADC藥物。
  
  如今可以說(shuō)，阿斯利康已經(jīng)實(shí)現(xiàn)肺癌治療全面覆蓋，從晚期轉(zhuǎn)移性患者一線(xiàn)、二線(xiàn)治療，到早期患者均有藥可用，不斷革新技術(shù)和療法，將新產(chǎn)品帶給患者。
  
  放眼未來(lái)，在免疫單抗/雙抗、靶向治療、ADC等前瞻性布局中也有阿斯利康活躍的身影，在今年的全球投資者會(huì)議上，阿斯利康也宣布了2030年的愿景——全球有超過(guò)50%的肺癌患者獲益于阿斯利康的藥物。
  
  多管齊下！爭(zhēng)做助推中國(guó)肺癌治療水平比肩全球的“改變力量”
  
  在中國(guó)，國(guó)家衛(wèi)健委等13部門(mén)于2023年已聯(lián)合印發(fā)了《健康中國(guó)行動(dòng)—癌癥防治行動(dòng)實(shí)施方案（2023—2030年）》并提出“到2030年我國(guó)總體癌癥5年生存率達(dá)到46.6%”的主要目標(biāo)，而肺癌作為在中國(guó)發(fā)病率和死亡率居一位的癌癥類(lèi)型，被重點(diǎn)提及。雖然最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)2019-2021年期間肺癌5年生存率（28.7%）顯著上升[4]。不過(guò)肺癌依然是中國(guó)25種常見(jiàn)癌癥類(lèi)型中5年生存率最低的癌種之一，距離2030年的目標(biāo)還有相當(dāng)?shù)木嚯x，晚期肺癌患者的5年生存率則更低。
  
  賴(lài)明隆表示：“阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的開(kāi)拓從未停下腳步。我們通過(guò)自主研發(fā)、合作開(kāi)發(fā)、聯(lián)合研究和業(yè)務(wù)拓展合作并駕齊驅(qū)的方式，不斷為中國(guó)患者帶來(lái)創(chuàng)新藥物并拓展現(xiàn)有產(chǎn)品的適應(yīng)癥，滿(mǎn)足廣大肺癌患者未被滿(mǎn)足的治療需求，不斷提升五年生存率，致力于實(shí)現(xiàn)早期肺癌患者能治愈、晚期肺癌患者慢病化。我們的愿景是：到2030年有能力為中國(guó)肺癌患者帶來(lái)9款新產(chǎn)品與26個(gè)新適應(yīng)癥?！?/span>
  
  回望阿斯利康通過(guò)自研模式開(kāi)發(fā)的3款肺癌新藥，在海外上市后不僅在中國(guó)迅速實(shí)現(xiàn)獲批，且在中國(guó)肺癌治療史中定義了一個(gè)又一個(gè)時(shí)代：2005年，一代EGFR-TKI吉非替尼在中國(guó)獲批，使中國(guó)肺癌正式邁入了精準(zhǔn)靶向診療時(shí)代，僅比這款藥物在全球一批時(shí)間晚了不到2年。而在當(dāng)時(shí)的中國(guó)藥品監(jiān)管環(huán)境下，進(jìn)口創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批的時(shí)間普遍比在國(guó)外晚5年以上；得益于阿斯利康強(qiáng)大的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)速度，全球一個(gè)三代EGFR-TKI奧希替尼距離美國(guó)獲批僅一年半后也在中國(guó)獲批。今年正值EGFR靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)20周年，在這20年里，EGFR突變NSCLC的治療格局因?yàn)橐淮?、二代、三代EGFR-TKI藥物的陸續(xù)問(wèn)世不斷變化，肺癌患者的5年生存期從傳統(tǒng)化療時(shí)代的不到一年不斷被延長(zhǎng)。以三代EGFR-TKI奧希替尼為例，目前已在中國(guó)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋從早期到晚期的EGFR突變NSCLC患者。積跬步，至千里，這正是阿斯利康給中國(guó)肺癌治療領(lǐng)域帶來(lái)“改變的力量”的最好體現(xiàn)，肺癌慢病化已逐步呈現(xiàn)端倪。
  
  PD-L1抑制劑度伐利尤單抗在國(guó)外最早被開(kāi)發(fā)上市的適應(yīng)癥是尿路上皮癌，不過(guò)2019年其在中國(guó)實(shí)現(xiàn)一次批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌，這主要原因依然是阿斯利康深知中國(guó)肺癌患者正在經(jīng)歷一場(chǎng)日益嚴(yán)峻的病痛挑戰(zhàn)，度伐利尤單抗也成為了當(dāng)年一款在中國(guó)獲批用于同步放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的III期NSCLC的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，使中國(guó)不可切除III期NSCLC患者迎來(lái)免疫治療新時(shí)代，之后又逐步拓展治療生存期更短的小細(xì)胞肺癌。
  
  合作開(kāi)發(fā)方面，早在2011年阿斯利康就與本土藥企和黃醫(yī)藥達(dá)成了肺癌新藥MET抑制劑賽沃替尼全球許可協(xié)議，是中國(guó)企業(yè)與MNC最早達(dá)成License-out交易之一。該藥物已經(jīng)在中國(guó)上市，今年底還可能向FDA遞交上市申請(qǐng)，有望惠及海外患者。受限于法規(guī)、文化、對(duì)市場(chǎng)的熟悉程度等方面因素，國(guó)內(nèi)企業(yè)出海大多會(huì)遇到“水土不服”的現(xiàn)象。而阿斯利康作為跨國(guó)企業(yè)，在其中發(fā)揮了舉足輕重的橋梁作用。
  
  阿斯利康還通過(guò)獨(dú)特的聯(lián)合研究模式攜手中國(guó)本土藥企，為肺癌患者提供更多治療選擇。自啟動(dòng)以三代EGFR-TKI為基礎(chǔ)的“肺癌靶向聯(lián)合科研合作專(zhuān)項(xiàng)”以來(lái)，已有超過(guò)10家本土制藥公司提出申請(qǐng)，目前已與石藥集團(tuán)、晨泰醫(yī)藥、勤浩醫(yī)藥3家企業(yè)開(kāi)展了合作，包括2項(xiàng)聯(lián)合治療的注冊(cè)研究以及兩項(xiàng)新機(jī)制藥物聯(lián)合研究，探索三代EGFR-TKI奧希替尼耐藥解決方案，進(jìn)一步尋求提升藥物一線(xiàn)治療療效，讓更多肺癌患者獲益的治療方案。
  
  業(yè)務(wù)拓展合作是制藥巨頭擴(kuò)充管線(xiàn)的最普遍方式，近幾年，隨著中國(guó)創(chuàng)新實(shí)力的增強(qiáng)，阿斯利康與中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)同步發(fā)展，逐步將中國(guó)作為全球研發(fā)的重要?jiǎng)?chuàng)新來(lái)源。阿斯利康借助自身強(qiáng)大的全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力，積極引進(jìn)中國(guó)Biotech開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，助力中國(guó)創(chuàng)新產(chǎn)品走向全球。在肺癌領(lǐng)域已分別與安銳生物和祐森健恒達(dá)成合作，獲得前者一款新型EGFR L858R變構(gòu)抑制劑和后者一款KRAS G12D抑制劑。
  
  當(dāng)然，肺癌是阿斯利康助力中國(guó)患者攻克癌癥這座大山的一個(gè)分支。經(jīng)過(guò)30余年的積淀，目前在中國(guó)上市的11款藥物已覆蓋了多個(gè)中國(guó)高發(fā)癌種，包括肺癌、乳腺癌、前列腺癌、消化道腫瘤和血液腫瘤。而“引領(lǐng)變革攻克癌癥”不僅僅是刻在阿斯利康腫瘤里的基因，更是阿斯利與健康中國(guó)“2030癌癥防治目標(biāo)”同心同行的不竭動(dòng)力。賴(lài)明隆表示：“阿斯利康將持續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，以‘三大行動(dòng)’貢獻(xiàn)自己的力量，包括不斷推出腫瘤創(chuàng)新藥物并支持中國(guó)研發(fā)引領(lǐng)全球，持續(xù)推動(dòng)中國(guó)乃至全球腫瘤患者診療格局的變革，以及積極發(fā)揮國(guó)際橋梁作用，從‘擁抱中國(guó)創(chuàng)新’到推動(dòng)‘中西合璧’共同創(chuàng)新?！?/span>
  
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