潛在重磅！艾伯維雙抗癌癥新藥在華申報上市
今日（11月6日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網新公示，艾伯維（AbbVie）申報的艾可瑞妥單抗注射用濃溶液新藥上市申請獲得受理。公開資料顯示，艾可瑞妥單抗（epcoritamab，商品名：Epkinly）是一款CD3/CD20雙抗，此前已經獲美國FDA批準治療彌漫性大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。值得一提的是，這款創(chuàng)新療法也被行業(yè)媒體Evalute列為2023年的十大潛在重磅療法之一。
截圖來源：CDE官網
Epcoritamab（曾用名：GEN3013）是一種皮下給藥，基于Genmab公司專有的DuoBody技術構建的IgG1亞型雙特異性抗體。Genmab的DuoBody-CD3技術旨在選擇性地引導細胞毒性T細胞向靶細胞類型產生免疫反應。它同時結合T細胞上的CD3和B細胞上的CD20，并誘導T細胞介導的CD20陽性細胞的殺傷。
根據(jù)艾伯維公開資料介紹，epcoritamab由艾伯維和Genmab公司共同研發(fā)，兩家公司將在美國和日本共同分擔商業(yè)化責任，艾伯維則負責該產品進一步的全球商業(yè)化工作。
2023年5月，epcoritamab獲美國FDA加速批準上市，用于治療復發(fā)或難治性（R/R）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），包括由惰性淋巴瘤發(fā)展而成的DLBCL以及高級別B細胞淋巴瘤（HGBL），這些患者已經接受過兩種以上的全身療法。這一批準得到了1/2期臨床試驗EPCORE NHL-1的支持，該研究納入148名CD20陽性DLBCL患者，他們此前接受過的療法中位數(shù)為3種。研究表明，epcoritamab在這些接受過多種前期治療的患者中達到61%的總緩解率，38%的完全緩解率，中位緩解持續(xù)時間為15.6個月。
今年6月，epcoritamab再次獲FDA批準，用于治療復發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，這些患者先前接受過2線以上的系統(tǒng)性療法。根據(jù)新聞稿，epcoritamab是獲FDA批準用以治療此類患者群體的一個皮下注射T細胞接合雙特異性抗體。這次批準主要是基于EPCORE NHL-1臨床1/2期試驗的結果，該試驗評估epcoritamab在127名R/R FL患者中的療效與安全性。分析顯示，患者的總緩解率（ORR）達83%，完全緩解率（CR）為63%。此外，在中位隨訪時間為16.2個月時，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為21.4個月。這些結果近期發(fā)表在《柳葉刀》子刊Lancet Haematology當中。
根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網，Genmab公司和艾伯維已經登記開展了epcoritamab注射用濃溶液的多項臨床研究，包括：
一項在復發(fā)性/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤患者中epcoritamab對比研究者選擇的化療的國際多中心（含中國）3期試驗；
一項在非霍奇金淋巴瘤受試者中評價epcoritamab聯(lián)合抗腫瘤藥物的安全性和耐受性的1b/2期研究；
一項在既往未接受過治療的濾泡性淋巴瘤受試者中評價Epcoritamab+利妥昔單抗和來那度胺（R2）對比化學免疫療法的安全性和療效的3期、多中心、隨機、開放性試驗（EPCORE?FL-2）。
期待這款雙抗產品在中國的后續(xù)研發(fā)進展順利，早日造?；颊?。
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