梯瓦公司亨廷頓舞蹈病新藥在中國申報(bào)上市
今日（11月5日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，由梯瓦（Teva Pharmaceuticals）公司申報(bào)的5.1類新藥氘丁苯那嗪緩釋片上市申請已獲得受理。公開資料顯示，氘丁苯那嗪是一款囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 2（VMAT2）抑制劑丁苯那嗪的氘代藥物，此前已經(jīng)在中國獲批治療亨廷頓舞蹈病和遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。本次是該產(chǎn)品的緩釋片新劑型在中國申報(bào)上市。
圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
亨廷頓病（HD）是一種罕見且致命的神經(jīng)退行性疾病，由于患者會(huì)出現(xiàn)不自主運(yùn)動(dòng)的運(yùn)動(dòng)障礙，又稱亨廷頓舞蹈病。該疾病是遺傳性的，突變的HTT蛋白具有神經(jīng)毒性，致使大腦中的神經(jīng)細(xì)胞逐漸受損死亡，使得患者的智力和身體控制能力發(fā)生越來越嚴(yán)重的退化。
公開資料顯示，梯瓦公司的氘丁苯那嗪片（安泰坦）是較早開發(fā)的氘代藥物之一，它于2017年獲美國FDA批準(zhǔn)治療與亨廷頓舞蹈癥相關(guān)的“舞蹈病癥狀“。
在藥物作用機(jī)理上，丁苯那嗪是一類囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)體2（VMAT2）抑制劑。它主要通過可逆性的抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)的VMAT 2來降低單胺類化合物，如5?羥色胺，多巴胺和去甲腎上腺素等的供應(yīng)，從而產(chǎn)生藥理活性。過往大量研究已經(jīng)證明了VMAT作為各種神經(jīng)病理狀態(tài)藥物治療靶點(diǎn)的意義。
在化學(xué)上，氘丁苯那嗪是丁苯那嗪的衍生類似化合物，具有丁苯那嗪骨架結(jié)構(gòu)，其中6個(gè)氫原子被氘原子代替。氘的摻入會(huì)降低藥物代謝的速度，從而減少頻率的給藥。相比丁苯那嗪母體，氘代丁苯那嗪具有更長的半衰期，藥代動(dòng)力學(xué)特征得到明顯的改善。
在中國，氘丁苯那嗪片于2020年獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療成人與亨廷頓病（HD）有關(guān)的舞蹈病及遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙（TD），并于當(dāng)年通過國家醫(yī)保談判進(jìn)入醫(yī)保目錄。2024年2月，恩華藥業(yè)宣布與Teva達(dá)成合作，獲得該產(chǎn)品于中國大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
本次申報(bào)上市的產(chǎn)品為氘丁苯那嗪緩釋片。根據(jù)梯瓦公司官網(wǎng)，該緩釋片產(chǎn)品可用于治療成人與亨廷頓病有關(guān)的舞蹈病及遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。
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