Journey Medical紅斑痤瘡藥物Emrosi獲FDA批準(zhǔn)上市
11月4日，Journey Medical宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Emrosi?（鹽酸米諾環(huán)素緩釋膠囊，40mg）用于治療成人紅斑痤瘡的炎癥性病變。
此次批準(zhǔn)得到了兩項(xiàng)III期臨床研究的積極數(shù)據(jù)支持。受試者完成了為期16周的治療，沒有出現(xiàn)明顯的安全性問題。在兩項(xiàng)研究中，Emrosi在研究者總體評(píng)估”（Investigator's Global Assessment）的治療成功率以及炎癥病灶總數(shù)減少方面，均明顯優(yōu)于目前的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物Orace膠囊和安慰劑。
Emrosi由Journey Medical與Dr. Reddy's Lab合作開發(fā)。Journey Medical正在完成Emrosi在美國(guó)市場(chǎng)的生產(chǎn)，預(yù)計(jì)將于2025年第一季度末或第二季度初開始供貨。Journey Medical計(jì)劃通過專注于皮膚科的商業(yè)機(jī)構(gòu)在美國(guó)對(duì)Emrosi進(jìn)行商業(yè)化?；谝勋@批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，Journey Medical將推動(dòng)Emrosi成為成人紅斑痤瘡患者新的口服治療標(biāo)準(zhǔn)。
Journey Medical聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官Claude Maraoui表示：“隨著FDA的批準(zhǔn)，Journey Medical很榮幸能為美國(guó)數(shù)百萬紅斑痤瘡患者提供一種獨(dú)特的治療選擇。紅斑痤瘡是一種難以治療的皮膚病，根據(jù)我們III期臨床試驗(yàn)的良好結(jié)果，Emrosi有可能成為治療紅斑痤瘡的最佳口服藥物。我們經(jīng)驗(yàn)豐富、專注于皮膚科的銷售團(tuán)隊(duì)正在為成功上市做準(zhǔn)備，力爭(zhēng)將 Emrosi 打造成治療紅斑痤瘡的新標(biāo)準(zhǔn)。Journey Medical致力于為皮膚病患者和為他們提供治療的醫(yī)護(hù)人員帶來最前沿的創(chuàng)新技術(shù)。”
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