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  恒瑞醫(yī)藥1類癌癥新藥申報(bào)上市，治療肺癌
  
  2024-09-14 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  9月13日，恒瑞醫(yī)藥宣布其注射用瑞康曲妥珠單抗（研發(fā)代號(hào)：SHR-A1811）的藥品上市許可申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，并且近日該產(chǎn)品已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  注射用瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），擬用于HER2表達(dá)或突變的晚期實(shí)體瘤的治療。瑞康曲妥珠單抗可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER2，隨后偶聯(lián)物被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，通過攜帶的載藥在腫瘤細(xì)胞內(nèi)產(chǎn)生藥物作用，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡。
  
  瑞康曲妥珠單抗已獲批開展多項(xiàng)臨床研究，其中乳腺癌、胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌以及非小細(xì)胞肺癌均進(jìn)入3期研發(fā)階段，旨在為HER2基因異常的腫瘤患者提供新的治療選擇，為后續(xù)研究及藥物惠及患者提供更多的臨床證據(jù)。
  
  本次瑞康曲妥珠單抗申報(bào)上市的適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌。2024年6月，瑞康曲妥珠單抗治療HER2突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的2期臨床試驗(yàn)（SHR-A1811-I-103）主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該研究旨在評(píng)估瑞康曲妥珠單抗治療HER2突變的晚期NSCLC受試者的抗腫瘤療效和安全性。研究結(jié)果表明，與預(yù)設(shè)的歷史數(shù)據(jù)相比，瑞康曲妥珠單抗單藥在HER2突變NSCLC患者中取得了顯著的且有臨床意義的改善。
  
  2024年7月，恒瑞醫(yī)藥宣布1/2期臨床研究SHR-A1811-I-103研究的1期階段主要結(jié)果在《自然》子刊Signal Transduction and Targeted Therapy發(fā)布。結(jié)果顯示，全劑量組經(jīng)研究者評(píng)估確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為38.1%，疾病控制率（DCR）為90.5%，中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DOR）為10.3個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為9.5個(gè)月。4.8mg/kg劑量組（RP2D, N=43）經(jīng)研究者評(píng)估確認(rèn)的ORR為41.9%，DCR為95.3%，中位DoR為13.7個(gè)月，中位PFS為8.4個(gè)月。
  
  根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿，該公司多年來(lái)深刻關(guān)注中國(guó)HER2表達(dá)或突變腫瘤領(lǐng)域的治療現(xiàn)狀，持續(xù)探索更多有效的治療方案。經(jīng)過10年的ADC研發(fā)積累，恒瑞醫(yī)藥目前已有包括SHR-A1811在內(nèi)的12個(gè)新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，6款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)際同步開發(fā)，還有多個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品布局各個(gè)實(shí)體腫瘤治療領(lǐng)域，以期為患者帶來(lái)更多的治療選擇。
  
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