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  肺癌新療法,“雙特異性療法”獲美國(guó)FDA突破性藥物資格！
  
  2020-03-13 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近日，美國(guó)FDA授予雙特異性療法JNJ-6372(JNJ-61186372)“突破性療法”認(rèn)定，用于經(jīng)含鉑化療后病情進(jìn)展、攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20外顯子插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
  
  JNJ-6372是由丹麥Genmab和楊森公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種治療癌癥的雙特異性抗體。該療法目前正處于治療晚期非小細(xì)胞肺癌的1期臨床試驗(yàn)。
  
  肺癌是一大惡性腫瘤，在我國(guó)更是占人口惡性腫瘤死亡原因的第1位。據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者占肺癌人群的80%左右，常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)突變是一種促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂的受體酪氨酸激酶--EGFR基因的過(guò)表達(dá)或突變。
  
  EGFR 20外顯子有插入突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，通常對(duì)EGFR受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療不敏感，與更常見(jiàn)的EGFR19外顯子缺失的患者相比，預(yù)后更差。
  
  目前，這類(lèi)患者群體的治療標(biāo)準(zhǔn)是常規(guī)的細(xì)胞毒性化療。因?yàn)獒槍?duì)EGFR 20外顯子有插入突變的肺癌患者，尚無(wú)FDA批準(zhǔn)的靶向療法。
  
  雙特異性抗體是一種能夠識(shí)別并結(jié)合兩個(gè)不同分子的蛋白質(zhì)，而JNJ-6372就是這樣一種靶向表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)和肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(HGFR;cMET)的雙特異性抗體。
  
  此前，發(fā)表在《MAbs》雜志上的研究結(jié)果顯示，JNJ-6372可以有效地抑制腫瘤的生長(zhǎng)。作用機(jī)制是阻止腫瘤細(xì)胞的增殖，從而幫助治療癌癥。
  
  這項(xiàng)突破性療法認(rèn)定是基于這項(xiàng)一個(gè)人體、開(kāi)放標(biāo)簽、劑量增加研究的一期臨床(NCT02609776)數(shù)據(jù)。目的是建立一個(gè)或多個(gè)推薦的2期劑量方案，并確定藥物的限制毒性劑量。
  
  本研究評(píng)估了JNJ-6372單藥治療的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效，并與新型第三代臨床階段治療藥物EGFR TKI --拉澤替尼(Lazertinibi)聯(lián)合應(yīng)用于晚期非小細(xì)胞肺癌的成年患者。
  
  去年，韓國(guó)制藥公司宇韓(Yuhan)表示已與楊森簽署了一項(xiàng)協(xié)議，將授權(quán)拉澤替尼上市。同時(shí)兩家公司合作開(kāi)展全球性的臨床試驗(yàn)，評(píng)估拉莫替尼在單藥治療和聯(lián)合治療方案中的效果和安全性。
  
  這項(xiàng)研究旨在確定晚期NSCLC患者的推薦II期臨床劑量，目前第二部分劑量擴(kuò)展隊(duì)列正在入組患者，以評(píng)估JNJ-6372單藥治療在攜帶基因組改變的多個(gè)NSCLC亞組中的活性，如C797S耐藥突變或MET擴(kuò)增。
  
  JNJ-6372是一種新穎的雙特異性抗體，有望使那些對(duì)目前可用的口服EGFR靶向療法或免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療無(wú)效、EGFR 20外顯子有插入突變的肺癌患者受益。
  
  2020年肺癌新進(jìn)展
  
  自2020年以來(lái)，針對(duì)肺癌的治療方案多次獲美國(guó)FDA審批。2月，美國(guó)FDA優(yōu)先審批EGFR突變肺癌患者治療新方案：雷莫蘆單抗(英文名Ramucirumab，商品名Cyramza)聯(lián)合厄洛替尼(Erlotinib)用于一線治療EGFR突變陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。
  
  研究結(jié)果顯示：相比對(duì)照組(安慰劑+厄洛替尼)，雷莫蘆單抗+厄洛替尼聯(lián)合組的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)到了19.4個(gè)月，比對(duì)照組延長(zhǎng)了7.2個(gè)月。
  
  雷莫蘆單抗是由美國(guó)禮來(lái)開(kāi)發(fā)的全球一個(gè)靶向 VEGFR2(血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體2)的全人源化單克隆抗體藥物，它通過(guò)抑制腫瘤血管生成來(lái)抑制腫瘤，于 2014 年在美國(guó)、日本和歐盟批準(zhǔn)上市，尚未在國(guó)內(nèi)上市。
  
  曾經(jīng)，肺癌是不治之癥。但隨著醫(yī)學(xué)手段日新月異的今天，新一代分子靶向藥物、免疫治療藥物層出不窮，肺癌正變成真正可治可控的慢性病!
  
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