強(qiáng)生EGFR/c-Met雙抗獲FDA批準(zhǔn)一線治療NSCLC
3月1日，強(qiáng)生宣布，經(jīng)過優(yōu)先審查，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Rybrevant (amivantamab-vmjw，埃萬妥單抗)聯(lián)合化療（卡鉑-培美曲塞）一線治療EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。FDA本次行動(dòng)也將Rybrevant在2021年5月的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為基于確認(rèn)性III期PAPILLON研究的完全批準(zhǔn)。
新聞稿顯示，Rybrevant是FDA批準(zhǔn)的一個(gè)用于一線治療EGFR外顯子20插入突變NSCLC患者的靶向療法。
PAPILLON研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn)，旨在評估Rybrevant聯(lián)合化療在EGFR外顯子20插入突變的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC新診斷患者中的療效和安全性。主要終點(diǎn)是BICR評估的無進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、首次后續(xù)治療后的PFS、癥狀進(jìn)展時(shí)間和總生存期（OS）。在確認(rèn)疾病進(jìn)展后，允許僅接受化療的患者在二線環(huán)境中接受Rybrevant單藥治療。
結(jié)果顯示，與單純化療相比，Rybrevant聯(lián)合化療使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了61%，并提高了ORR和PFS?；赑APILLON研究數(shù)據(jù)，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN)更新了NCCN臨床實(shí)踐指南 ，推薦Rybrevant聯(lián)合化療作為EGFR外顯子20插入突變NSCLC患者的首選一線治療方案。
Rybrevant是一種靶向作用于EGFR耐藥突變、MET突變和擴(kuò)增的雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合EGFR和c-Met的胞外結(jié)構(gòu)，阻斷配體與EGFR和MET的結(jié)合，促進(jìn)受體降解，還可觸發(fā)抗體依賴性細(xì)胞毒性。
2021年5月，基于I期CHRYSALIS研究Rybrevant單藥療法隊(duì)列的數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療鉑類化療后進(jìn)展的EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。同年12月，Rybrevant在歐盟獲附條件批準(zhǔn)。
2023年11月，強(qiáng)生向FDA遞交Rybrevant的補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA），用于聯(lián)合化療治療接受奧希替尼治療期間或之后疾病進(jìn)展的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2023年12月，強(qiáng)生向美國FDA和歐洲EMA遞交Rybrevant新適應(yīng)癥上市申請，聯(lián)合第三代EGFR抑制劑Lazertinib一線治療EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
2023年10月，強(qiáng)生向NMPA提交了Rybrevant的一個(gè)上市申請，有望于2024Q4在中國上市。
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