康方生物PD-1/VEGF雙抗「依沃西單抗」申報上市
8月1日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網新公示，康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗已遞交新藥上市申請并獲得受理。根據康方生物今年6月發(fā)布的新聞稿，該公司正在開展依沃西單抗的多項關鍵注冊性3期臨床研究，其中包括針對EGFR-TKI治療進展的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）患者的3期研究，該適應癥預計年內在中國提交新藥上市申請。
公開資料顯示，依沃西單抗（AK112/SMT112）是康方生物研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體?；谠摴綯etrabody技術設計，依沃西單抗可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯合療法相比，該產品作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，增強抗腫瘤活性；與聯合療法相比，依沃西單抗安全性優(yōu)勢顯著，與VEGF靶點相關的毒副作用大幅度降低。
2022年12月，康方生物以5億美元首付款、總交易額高達50億美元和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本對依沃西單抗的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權。
此前，依沃西單抗曾先后3次被CDE納入突破性治療品種，針對適應癥包括：一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）；聯合化療治療經EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗NSCLC；聯合多西他賽治療既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化療治療耐藥的局部晚期或轉移性NSCLC。
目前，依沃西單抗在全球范圍內已啟動/正在開展多項關鍵注冊性3期臨床研究，其中3項是以抗PD-1單抗為陽性對照藥物的頭對頭研究。這些試驗針對適應癥包括：EGFR突變的nsq-NSCLC、PD-L1表達陽性NSCLC一線治療、晚期鱗狀NSCLC一線治療等。根據康方生物今年6月發(fā)布的新聞稿，依沃西單抗針對EGFR-TKI治療進展的EGFR突變nsq-NSCLC患者的適應癥預計年內在中國提交首次新藥上市申請。
在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，康方生物公布了依沃西單抗聯合化療治療EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變晚期非鱗狀NSCLC的2期臨床試驗結果。數據顯示：患者的客觀緩解率（ORR）為68.4%，疾病控制率（DCR）為94.7%，中位無進展生存期（PFS）為8.2個月，6個月PFS率為69.3%。
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