治療小細(xì)胞肺癌！綠葉制藥引進(jìn)的抗腫瘤新藥率先落地海南博鰲
7月18日，綠葉制藥宣布，抗腫瘤創(chuàng)新藥lurbinectedin已獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)口至海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)博鰲未來(lái)醫(yī)院應(yīng)用于臨床急需，用于治療接受鉑類(lèi)藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）成人患者。
據(jù)綠葉制藥新聞稿介紹，lurbinectedin是從海鞘ecteinacidia turbinata中分離出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氫原子被甲氧基取代。Lurbinectedin不僅能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉(zhuǎn)錄，還能夠抑制腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞中某些對(duì)腫瘤生長(zhǎng)至關(guān)重要的細(xì)胞因子的轉(zhuǎn)錄和產(chǎn)生。
截止目前，lurbinectedin已在美國(guó)、澳大利亞、阿聯(lián)酋、加拿大、新加坡、卡塔爾獲得上市批準(zhǔn)，用于治療接受鉑類(lèi)藥物化療期間或期后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌成人患者。綠葉制藥擁有l(wèi)urbinectedin的中國(guó)權(quán)益，該公司已于2022年3月在中國(guó)香港提交該產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)，并即將在中國(guó)大陸提交上市申請(qǐng)。
其中，lurbinectedin在美國(guó)的批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)單藥治療105例接受鉑類(lèi)藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的SCLC成人患者（包括鉑類(lèi)敏感和耐藥患者）的開(kāi)放標(biāo)簽、多中心、單臂研究。研究數(shù)據(jù)顯示：接受lurbinectedin治療的患者總有效率（ORR）達(dá)到35%，緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）中位數(shù)達(dá)到5.3個(gè)月，OS中位數(shù)達(dá)到9.3個(gè)月。
目前，lurbinectedin也已在中國(guó)大陸處于1期臨床試驗(yàn)的收尾階段。中國(guó)1期臨床的初步結(jié)果顯示：推薦劑量（3.2mg/m2、1小時(shí)靜脈注輸、每3周1次）的lurbinectedin已在中國(guó)SCLC患者群體的二線治療中展現(xiàn)出積極的療效潛力：由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估確認(rèn)的ORR為45.5%，其中，在難治性SCLC受試者中超過(guò)30%；無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）中位數(shù)為6.6個(gè)月；此外，lurbinectedin表現(xiàn)出良好的耐受性與可控的安全性。
肺癌在中國(guó)的發(fā)病率及死亡率高居癌癥前列。SCLC是一種高級(jí)別神經(jīng)內(nèi)分泌癌，占肺癌的13~17%。SCLC早期極易發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，確診時(shí)多為晚期，預(yù)后極差。盡管SCLC對(duì)于初始治療非常敏感，但大多數(shù)患者會(huì)在初始治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)及耐藥。研究顯示，這些患者在接受進(jìn)一步的化療后總生存期中位數(shù)只有4~5個(gè)月，約75%的局部晚期患者和超過(guò)90%的轉(zhuǎn)移性疾病患者在治療2年內(nèi)復(fù)發(fā)。
“小細(xì)胞肺癌的惡性程度較高、侵襲性較強(qiáng)，存在較大的未被滿足的治療需求。在海南自由貿(mào)易港一系列‘先行先試’政策之下，lurbinectedin獲準(zhǔn)引進(jìn)博鰲樂(lè)城先行區(qū)，使中國(guó)患者不出國(guó)門(mén)就能獲益于這一國(guó)際先進(jìn)的治療新方案?！本G葉制藥集團(tuán)管理層表示：“除了率先落地博鰲，我們也已在香港地區(qū)提交了lurbinectedin的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并即將在中國(guó)內(nèi)地提交NDA，致力于讓創(chuàng)新治療方案盡早惠及更多有需要的患者?！?/span>
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