新碼生物靶向CD70的ADC新藥獲批臨床
中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，新碼生物1類新藥注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯物ARX305獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于CD70表達的晚期腫瘤。公開資料顯示，ARX305是新碼生物與安博生物（Ambrx）合作開發(fā)的一款靶向CD70的抗體偶聯藥物（ADC），正在開發(fā)用于治療CD70陽性腫瘤。
CD70是一種潛在抗腫瘤靶點，多種實體瘤和血液癌癥存在CD70蛋白過表達或基因擴增，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、腎透明細胞癌、低級別膠質瘤、膠質母細胞瘤、胸膜間皮瘤和卵巢癌等。此外，它還是自身免疫疾病中的一種免疫檢查點蛋白。然而，目前尚無針對該靶點的藥物獲批上市，臨床上患者對靶向治療的需求未被很好的滿足。
公開資料顯示，ARX305采用安博生物的抗體和經臨床驗證的毒素，是一個經過精密設計的抗CD70 ADC。2019年10月，安博生物和新碼生物宣布達成第二項合作，開發(fā)和商業(yè)化前者自主開發(fā)的定點修飾的ADC——ARX305。新碼生物將負責ARX305在中國的開發(fā)和商業(yè)化，而安博生物保留ARX305在中國境外的商業(yè)權利。新碼生物將為1期臨床試驗結束之前的全球開發(fā)活動提供資金，并向安博生物支付數額非公開的預付款、研發(fā)里程碑費用和該產品中國銷售收益的兩位數百分比的專利費。
根據新碼生物早前新聞稿介紹，ARX305的活性藥物成分是一種人源化抗CD70單克隆抗體共價結合2個微管抑制劑AS269而成的ADC。ARX305與細胞膜上CD70特異性結合，通過內吞作用進入細胞，經蛋白酶水解釋放微管蛋白抑制劑，通過抑制細胞有絲分裂殺死CD70陽性細胞。在多種腫瘤細胞和模型中，ARX305已被證明具有較好的體外和體內功效，有望直接殺死過表達CD70的腫瘤，并改善腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制作用。
新碼生物成立于2017年，為浙江醫(yī)藥控股子公司，主要專注于開發(fā)新一代治療用生物技術藥物。該公司與安博生物合作開發(fā)的一款ADC產品ARX788，是一款通過定點偶聯技術開發(fā)的新一代靶向HER2的ADC，正在開發(fā)用于治療乳腺癌、胃癌等HER2陽性實體瘤。ARX788已于2021年初獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，并在中國被CDE納入突破性治療品種。
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