歐盟批準輝瑞勞拉替尼一線治療ALK陽性NSCLC
1月28日，輝瑞宣布歐盟委員會批準Lorviqua（勞拉替尼）新適應癥上市申請，單藥一線治療ALK陽性非小細胞肺癌。
勞拉替尼早于2018年9月在日本獲批上市，2018年11月在美國獲FDA加速批準上市（商品名為Lorbrena），用于二線治療ALK陽性轉移性NSCLC患者，這些患者既往接受過克唑替尼和至少一種其他ALK抑制劑的治療。之后于2021年3月3日獲批用于一線治療ALK陽性NSCLC。
在關鍵III期CROWN研究中，針對之前未接受過治療的ALK+NSCLC患者，勞拉替尼（n=149）與Xalkori (克唑替尼,n=147)相比可使疾病進展或死亡風險降低72% (HR 0.28，P≤0.0001)。在關鍵次要重點ORR方面，勞拉替尼組經(jīng)確證的ORR未76%，克唑替尼組為58%。
預先指定的探索性分析結果顯示，勞拉替尼對腦轉移患者的顱內客觀緩解率(IC-ORR)為82%（其中CR 71%），克唑替尼組為23%。勞拉替尼組患者顱內反應持續(xù)時間達(IC-DOR)為1年患者比例為79%(n=11)，而克唑替尼組這一比例為0%(0)。
來源：醫(yī)藥魔方NextMed數(shù)據(jù)庫
CROWN研究結果是勞拉替尼在美國和歐盟獲批一線治療ALK陽性NSCLC的依據(jù)，F(xiàn)DA同時也而基于該結果將2018年加速批準的二線適應癥也得到了完全批準。
ALK陽性突變占NSCLC患者的大約3%~5%。腦轉移是ALK陽性NSCLC疾病進展的常見部位。在ALK陽性轉移性NSCLC患者中，高達40%的患者在起初確診時就存在腦轉移。勞拉替尼是一款三代ALK抑制劑，專門設計以用于抑制常見可導致對當前藥物耐藥的腫瘤突變和腫瘤腦轉移問題，并且可以透過血腦屏障發(fā)揮作用。
勞拉替尼之于輝瑞，就像奧希替尼之于阿斯利康，都是先作為二線療法提供患者對第一代藥物產生耐藥后的解決方案，然后再晉升為一線療法，覆蓋更多的患者人群。醫(yī)藥魔方Nextpharma數(shù)據(jù)庫顯示，lorlatinib 2020年全球銷售額為2.04億美元。
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