今日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，美國FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性療法認定（BTD）。這是一款潛在“first-in-class”的HER3靶向在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC），用于治療接受第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）和含鉑療法治療期間或治療后，發(fā)生疾病進展且攜帶耐藥性EGFR突變的轉(zhuǎn)移性或局部晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
肺癌是全球第二大常見癌癥和癌癥相關(guān)死亡的主要原因，其中80%-85%為NSCLC。大約15%-50%的NSCLC患者攜帶EGFR突變。雖然表皮生長因子受體（EGFR）TKI靶向治療在攜帶EGFR突變晚期NSCLC（約占30%的患者）的療效已得到充分驗證，但治療產(chǎn)生的耐藥性通常會導致疾病進展。EGFR TKI失敗后，含鉑化療的療效有限，患者的無進展生存期（PFS）僅約為4.4-6.4個月。攜帶EGFR突變的NSCLC患者腫瘤細胞約83%表達HER3蛋白。HER3是受體酪氨酸激酶EGFR家族的成員之一，與異常細胞增殖和存活相關(guān)，可能與轉(zhuǎn)移發(fā)生率增加、生存率降低和對標準治療的耐藥性有關(guān)。
Patritumab deruxtecan采用第一三共公司專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計，由人源化抗HER3抗體與拓撲異構(gòu)酶I抑制劑（topoisomerase I inhibitor）有效載荷，通過一個四肽連接子連接而成。
▲Patritumab deruxtecan（U3-1402）簡介（圖片來源：第一三共官網(wǎng)）
本次突破性療法認定是基于該藥一項三隊列1期臨床試驗目前獲得的積極數(shù)據(jù)。在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）上發(fā)布的結(jié)果顯示，57名接受patritumab deruxtecan（5.6 mg/kg）治療的入組患者客觀緩解率（ORR）達到39%（CI 95%：26-52%），疾病控制率為72%（CI 95%：59-83%），中位無進展生存期（PFS）為8.2個月。安全性方面，在接受5.6 mg/kg劑量治療的患者（n=57）中的安全性特征與先前研究一致。
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