康方生物PD-1/VEGF雙抗啟動肺癌3期臨床 治療非小細胞肺癌
中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康方生物已啟動一項AK112或安慰劑聯(lián)合化療用于EGFR-TKI治療失敗的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究?？捣缴镌谛侣劯逯斜硎荆珹K112是其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體，也是全球前列進入3期臨床研究階段的同類藥物。
根據(jù)康方生物早期發(fā)布的新聞稿，AK112基于該公司獨特的TETRABODY技術設計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合?？筆D-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種中顯示出療效，如腎細胞癌、非小細胞肺癌和肝細胞癌。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯(lián)合療法相比，AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。
此前，AK112曾在針對包括NSCLC、小細胞肺癌（SCLC）在內(nèi)的各類型肺癌的早期臨床研究中，表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，并顯示出較好的抗腫瘤效果。其中，AK112聯(lián)合化療一線治療晚期非小細胞肺癌2期臨床研究第一部分隊列1的初步數(shù)據(jù)，還以口頭報告形式在2021年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會上公布。
數(shù)據(jù)顯示，共有26例初治NSCLC患者至少完成一次基線后腫瘤評估，其中18例非鱗癌，8例鱗癌；12例PD-L1表達陰性，11例PD-L1表達陽性，3例未知。研究者評估的客觀緩解率（ORR）為53.8%，疾病控制率（DCR）為100%，其中12例疾病控制（SD）受試者腫瘤均縮小。7例高劑量組（20mg/kg）受試者中，ORR為57.1%，DCR為100%，其中3例SD受試者腫瘤分別縮小23.9%、27.3%、29.4%。
此次康方生物啟動的是一項隨機、雙盲、多中心3期臨床研究，即AK112聯(lián)合培美曲塞和卡鉑對比安慰劑聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者。該試驗主要研究者為中山大學腫瘤防治中心張力教授，試驗的主要目的是對比AK112聯(lián)合療法對比安慰劑組用于上述患者的無進展生存期（PFS）。
康方生物曾在新聞稿中表示，AK112是全球前列進入3期臨床研究階段的同類藥物，是繼該公司PD-1/CTLA-4雙特異性抗體AK104進入審評階段后，康方生物又一個率先進入后期臨床階段的潛在“first-in-class”雙特異性抗體藥物。
除了此次啟動的3期臨床試驗之外，該公司即將啟動的后期臨床還有：AK112一線治療驅動基因陰性的PD-L1陽性NSCLC的3期臨床研究，以及AK112一線治療廣泛期SCLC的3期臨床研究。
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