10月15日，羅氏宣布FDA批準(zhǔn)Tecentriq（阿替利珠單抗）用于PD-L1陽(yáng)性（PD-L1≥1%）早期非小細(xì)胞肺癌患者接受手術(shù)和含鉑化療后的輔助治療。Tecentriq是一個(gè)獲批用于NSCLC輔助治療的免疫療法。
羅氏醫(yī)學(xué)官Levi Garraway表示：“Tecentriq作為一個(gè)用于NSCLC輔助治療的免疫療法，降低了早期肺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，增高了這類(lèi)患者的治愈可能，開(kāi)啟了新紀(jì)元?！?/span>
FDA此項(xiàng)批準(zhǔn)主要基于III期IMpower010研究的中期分析結(jié)果。IMpower010研究采用隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽設(shè)計(jì)，在1005例接受手術(shù)和多4個(gè)周期含鉑化療的IB-IIIA期NSCLC患者中評(píng)估了Tecentriq 作為輔助療法與較佳支持治療（BSC）的療效和安全性差異，多治療16個(gè)周期。研究的主要終點(diǎn)是研究者評(píng)估的無(wú)病生存期（DFS），包括PD-L1陽(yáng)性II-IIIA期亞組人群、全部隨機(jī)入組的II-IIIA亞組人群、以及IB-IIIA期意向治療患者人群。
結(jié)果顯示，PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1≥1%）II-IIIA期NSCLC患者接受Tecentriq輔助治療，疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)相比BSC組低了34%（HR=0.66,95%CI: 0.50-0.88）。
Tecentriq的安全性結(jié)果與之前的研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件。Tecentriq的致命和嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率分別為1.8%和18%。常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括肺炎（1.8%）、發(fā)熱（1.2%）。
此項(xiàng)審批是在FDA的Orbis創(chuàng)新審批途徑下完成。與FDA合作的國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，包括瑞士、英國(guó)、加拿大、巴西和澳大利亞，都對(duì)羅氏Tecentriq該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)進(jìn)行了同步審評(píng)審批。
肺癌是全球癌癥死亡原因，每年有 180 萬(wàn)人死于該疾病。肺癌患者中，85%-90%屬于非小細(xì)胞肺癌。NSCLC按照疾病嚴(yán)重程度， 主要分為I~IV期。I期和II期都屬于早期肺癌，癌細(xì)胞沒(méi)有擴(kuò)散，手術(shù)切除肺部腫瘤塊、化療、淋巴結(jié)清掃等方式是非常有效的治療方案。I期肺癌的5年生存率可以達(dá)到70%-90%，II期肺癌的5年生存率可以達(dá)到50%-70%。大約50%的NSCLC患者在確實(shí)時(shí)處于早期（I 期和 II 期）或局部晚期（III 期）階段。
早期肺癌患者的治療目標(biāo)是達(dá)到“治愈”，但是術(shù)后復(fù)發(fā)之后往往結(jié)局不佳。因此需要新的輔助治療選擇來(lái)盡可能地延長(zhǎng)無(wú)病生存期，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。Tecentriq此次獲批成為十多年來(lái)早期NSCLC術(shù)后輔助治療的一個(gè)重大突破。
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