新型肺癌療法迎來新進(jìn)展！新藥普那布林III期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)
近日，萬春醫(yī)藥宣布，其“first-in-class”產(chǎn)品普那布林（plinabulin）治療二/三線EGFR野生型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國際多中心Ⅲ期臨床研究（DUBLIN-3）達(dá)到OS主要研究終點(diǎn)。
根據(jù)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，與單獨(dú)使用多西他賽相比，普那布林達(dá)到了增加總生存期的主要終點(diǎn)（平均 OS，p = 0.03；OS 對(duì)數(shù)等級(jí)，p <0.04），同時(shí)達(dá)到了關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，包括顯著改善 ORR、PFS、24 個(gè)月和36個(gè)月的生存率，以及 4 級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率。
DUBLIN-3是一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、陽性對(duì)照的全球臨床試驗(yàn)，入組病患559例，均為具有可測(cè)量肺損傷的2線和3線NSCLC、EGFR野生型患者。患者以 21 天為一個(gè)治療周期進(jìn)行分組治療，接受輸注多西他賽（第 1 天為75 mg/m2）和普那布林（第 1天和第 8 天為30 mg/m2）組合或單獨(dú)接受多西他賽治療（第 1 天為75 mg/m2），主要終點(diǎn)是總生存期。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與單用多西他賽相比，普那布林聯(lián)合多西他賽的組合療法顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。
普那布林是一種選擇性免疫調(diào)節(jié)微管結(jié)合劑( SIMBA)，這是一種有效的抗原呈遞細(xì)胞 (APC) 誘導(dǎo)劑。普那布林能夠觸發(fā)免疫防御蛋白 GEF-H1 的釋放，激活腫瘤抗原特異性T細(xì)胞，從而帶來持久的抗癌效益，其次，通過增加造血干/祖細(xì)胞 (HSPC) 的數(shù)量，普那布林在化療后能夠預(yù)防CIN（4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥）的發(fā)作。
目前，普那布林已獲得了美國FDA和中國CDE 對(duì)預(yù)防CIN的突破性治療認(rèn)定。
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