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  基石藥業(yè)抗PD-L1單抗舒格利聯(lián)合化療一線治療NSCLC
  
  2021-07-14 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  7月12日，基石藥業(yè)公布了舒格利單抗用于一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性臨床研究（GEMSTONE-302）分析結(jié)果。
  
  數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)在2020 年約有82萬(wàn)新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有 71萬(wàn)肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)。在男性和女性癌癥患者中，肺癌均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因。其中，非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)。
  
  舒格利單抗是一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，與同類藥物相比具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
  
  繼2020年在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）期中分析時(shí)達(dá)到了主要療效終點(diǎn)后, 在近期的PFS分析中，舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步延長(zhǎng)了患者的PFS。同時(shí)，這一延長(zhǎng)隨訪時(shí)間的數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了舒格利單抗聯(lián)合化療可為患者帶來(lái)持久的生存獲益。獨(dú)特的作用機(jī)理和在多個(gè)腫瘤中取得的同類較好的臨床數(shù)據(jù)顯示出了舒格利單抗的巨大潛力。
  
  2020年11月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理舒格利單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者，這是基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)遞交的舒格利單抗的一個(gè)新藥上市申請(qǐng)。此次PFS分析的詳細(xì)研究數(shù)據(jù)將于近期召開(kāi)的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議中公布。
  
  基石藥業(yè)醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“GEMSTONE-302研究采用了創(chuàng)新性設(shè)計(jì)，同時(shí)涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型，優(yōu)異的期中分析結(jié)果使其有望成為全球一個(gè)聯(lián)合化療同時(shí)獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。本次PFS分析結(jié)果更加令人驚喜，不僅PFS延續(xù)了期中分析的獲益優(yōu)勢(shì)，我們還激動(dòng)的看到關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)總生存期的獲益也進(jìn)一步增強(qiáng)，這一系列令人振奮的結(jié)果證明了舒格利單抗作為同類優(yōu)異藥物的巨大治療價(jià)值。同時(shí)我們也在全力推進(jìn)舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)?！?/span>
  
  在中國(guó)大陸，基石藥業(yè)正與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞緊密合作，盡快推進(jìn)舒格利單抗的商業(yè)化進(jìn)程。在大中華地區(qū)以外，基石藥業(yè)將和EQRx公司緊密合作，與多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就舒格利單抗的各適應(yīng)證展開(kāi)溝通。
  
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