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肺癌患者新藥!這款PD-1抑制劑獲批一線適應(yīng)癥
2021-06-18
來(lái)源:好醫(yī)友
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示,國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新免疫藥物PD-1信迪利單抗的新適應(yīng)癥正式獲批上市,此次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療。
這是繼信迪利單抗在獲批非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療后,在肺癌領(lǐng)域的第二個(gè)適應(yīng)癥。也就是說(shuō),目前無(wú)論是鱗癌還是非鱗癌的非小細(xì)胞肺癌患者,都可以在一線治療中選擇信迪利單抗。這對(duì)肺癌患者來(lái)說(shuō),是個(gè)好消息!
新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究(ORIENT-12),ORIENT-12是全球一個(gè)PD-1單抗聯(lián)合吉西他濱和鉑類(GP方案)用于晚期鱗狀NSCLC一線治療的隨機(jī)、雙盲、III期對(duì)照臨床研究。研究共入組了357例受試者,按照1:1隨機(jī)入組,分別接受信迪利單抗200mg或安慰劑聯(lián)合吉西他濱和鉑類治療,每3周給藥1次,完成4-6個(gè)周期治療后,信迪利單抗或安慰劑維持治療,直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對(duì)照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療。
主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的PFS。次要研究終點(diǎn)包括總生存期(OS)、安全性等。
2020年9月18日,在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)上,上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授以口頭報(bào)告形式公布了ORIENT-12的研究結(jié)果。信迪利單抗聯(lián)合組顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期(PFS):
信迪利單抗聯(lián)合組和化療組由獨(dú)立影像委員會(huì)評(píng)估的中位PFS分別為5.5個(gè)月和4.9個(gè)月(HR=0.536),研究者評(píng)估的中位PFS分別為6.7個(gè)月和4.9個(gè)月(HR=0.532);
中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟,信迪利單抗聯(lián)合組較化療組總生存有獲益趨勢(shì)(HR=0.567);
安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗研究結(jié)果一致,無(wú)新的安全性信號(hào)。
ORIENT-12研究是全球一個(gè)證實(shí)抗PD-1單克隆抗體聯(lián)合吉西他濱和鉑類這一方案能夠顯著改善一線鱗狀NSCLC患者無(wú)進(jìn)展生存獲益的隨機(jī)雙盲對(duì)照研究,具有重要的臨床意義,為晚期一線鱗狀NSCLC患者帶來(lái)了新的治療選擇。
信迪利單抗是信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥在中國(guó)共同合作研發(fā)的具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。
2018年12月,信迪利單抗首次獲NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
2019年1月,信迪利單抗成為一個(gè)登上權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·血液學(xué)》封面的中國(guó)國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑??梢妵?guó)際醫(yī)學(xué)界對(duì)信迪利單抗的認(rèn)可。
2019年11月信迪利單抗成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,成為全國(guó)一個(gè),也是當(dāng)年少有一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
2021年2月,信迪利單抗獲NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。
前不久,信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)也正式進(jìn)入評(píng)審階段。適應(yīng)癥為信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
在非小細(xì)胞肺癌中,肺鱗癌具有獨(dú)特的組織學(xué)亞型,約占NSCLC的30%。肺鱗癌以中央型多見,容易累及大血管,與腺癌相比,晚期肺鱗癌患者的預(yù)后更差,有效的全身治療成為改善晚期肺鱗癌患者預(yù)后的主要手段和希望。
目前,國(guó)內(nèi)已有百澤安和帕博利珠單抗獲NMPA批準(zhǔn)用于一線治療晚期轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。信迪利單抗的獲批,填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)免疫藥物同時(shí)在鱗狀和非鱗一線治療適應(yīng)癥上的空缺,為中國(guó)肺癌患者帶來(lái)治療新選擇。
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