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  針對肺癌特定突變新藥強生EGFR/c-Met雙抗獲FDA批準上市
  
  2021-05-25 來源：Insight數(shù)據(jù)庫
  
  
  
  5月21 日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，加速批準強生 Rybrevant（amivantamab-vmjw）用于鉑類化療后進展的 EGFR 外顯子 20 插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這是該突變類型一個獲批的治療藥物，同時獲批的還有其輔助診斷劑 Guardant360 CDx（Guardant Health Inc.）。
  
  該項批準基于 CHRYSALIS 研究的數(shù)據(jù)。CHRYSALIS 是一項多中心、非隨機、開放標簽、多隊列的臨床試驗（NCT02609776），納入了 81 名在鉑類化療中或治療后疾病進展的 EGFR 外顯子 20 插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的患者。患者每周接受一次 amivantamab-vmjw，持續(xù) 4 周，然后每 2 周接受一次，直到疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
  
  其主要療效終點指標是 BICR 根據(jù) RECIST 1.1 評估的總體緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間。結(jié)果顯示，ORR 達到 40％（95％CI：29％，51％），中位緩解時間為 11.1 個月（95％CI：6.9，NE）。
  
  常見的不良反應(yīng)（≥20％）是皮疹，與輸液有關(guān)的反應(yīng)，甲溝炎，肌肉骨骼疼痛，呼吸困難，惡心，疲勞，浮腫，口腔炎，咳嗽，便秘和嘔吐。
  
  Amivantamab（研發(fā)代號：JNJ-61186372）是強生研發(fā)的 EGFR/c-Met 雙抗，2020 年 3 月，該藥獲得 FDA 突破性療法認證；10 月，在中國獲得突破性療法認證。
  
  來自：CDE 官網(wǎng)
  
  根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，強生在去年 12 月即在國內(nèi)啟動了 EGFR/c-Met 雙抗 Amivantamab 的 III 期臨床，聯(lián)合第三代 EGFR 抑制劑 Lazertinib 一線治療晚期不可切除的 NSCLC。與 Amivantamab 聯(lián)合用藥的 Lazertinib 同樣由強生研發(fā)，是一款第三代 EGFR 小分子抑制劑。
  
  來自：Insight 數(shù)據(jù)庫
  
  目前在國內(nèi)，EGFR/c-Met 雙抗還有貝達藥業(yè)和岸邁生物在臨床開發(fā)中，兩家均已啟動 1 項 I/II 期臨床。
  
  EGFR/c-Met 雙抗國內(nèi)進度概覽（Insight）
  
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