非小細胞肺癌輔助療法Tagrisso，復(fù)發(fā)風(fēng)險降80%
近日，美國FDA宣布批準第三代EGFR-TKI靶向藥奧希替尼(Osimertinib，商品名：Tagrisso)新適應(yīng)癥，作為一個輔助療法，治療腫瘤攜帶特定類型基因突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
這意味著，在疾病早期階段就能用上靶向療法，改善癌癥患者的生存質(zhì)量。
肺癌患者早期用上靶向藥
肺癌是我國常見的癌癥，也是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因。
非小細胞肺癌約占肺癌總數(shù)的80%以上。其中，約20%的NSCLC患者會攜帶EGFR突變。這種蛋白質(zhì)上的突變，可引起細胞快速生長，幫助癌癥擴散。
盡管大多數(shù)確診的NSCLC患者腫瘤無法切除，但仍有30%患者的腫瘤可通過手術(shù)切除，這些患者可以選擇奧希替尼作為腫瘤切除后的輔助療法。通過降低肺癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險，提高患者的生存質(zhì)量。
三代EGFR-TKI：奧希替尼
奧希替尼于2018年獲批一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，這些患者的腫瘤存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變。
此前，奧希替尼曾獲得“孤兒藥”稱號，用于治療EGFR突變陽性的NSCLC患者。
10月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CED)將奧希替尼納入優(yōu)先審評，用于具有EGFR敏感突變的非小細胞肺癌患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療;
值得注意的是，新版的《NCCN指南》，已將三代EGFR-TKI奧希替尼作為ⅠB-ⅢA期EGFR突變術(shù)后患者輔助治療推薦，并且，接受過輔助化療或不耐受化療的患者，都可以使用奧希替尼。
臨床試驗數(shù)據(jù)驚艷，復(fù)發(fā)風(fēng)險降低80%!
這一批準是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照的ADAURA 3期臨床試驗積極數(shù)據(jù)。研究入組682例EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變陽性，并且接受腫瘤切除術(shù)的早期NSCLC患者。
患者隨機分配接受奧希替尼(n=339)或安慰劑(n=343)治療。主要終點是患者的無病生存率(DFS)。
試驗結(jié)果表明：與接受安慰劑的患者相比，奧希替尼治療組患者的疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險降低80%。
2020年ASCO公布的數(shù)據(jù)顯示，奧希替尼治療組尚未達到中位DFS，而安慰劑組則為19.6個月。
這表明，奧西替尼作為輔助治療可顯著改善患者的無病生存率(DFS)，無疾病生存時間上的優(yōu)勢意味著接受術(shù)后輔助靶向治療的患者將獲得更多潛在的生存獲益。
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